FDA, 간암신약 재승인 프로세스 재개 신청서 제출 권고 > 경제

1. HLB는 FDA로부터 간암신약 재승인을 위한 심사 재개를 권고받았다.
2. FDA는 CRL 발급으로 지연된 채로 다시 속행하기 위한 신청서 제출을 강력히 권고했다.
3. HLB는 최종 임상 결과 데이터와 보완 자료를 함께 제출할 예정이다.
4. HLB 그룹 CTO는 재심사 요청서류를 빠르게 준비할 것이라고 밝혔다.

[설명]
미국 식품의약국(FDA)는 HLB에게 간암신약 재승인 절차를 재개하기 위해 신청서를 제출하도록 권고했습니다. HLB는 FDA로부터 CRL(보완요청 서신)이 발급된 지연된 상태로 재심사를 위해 강력히 권고받았습니다. 최종 임상 결과 데이터를 토대로 보완 자료도 함께 제출할 예정이며, 재심사 요청서류를 빠르게 준비할 것이라고 HLB 그룹 CTO가 밝혔습니다.

[용어 해설]
- FDA: 미국 식품의약국(Food and Drug Administration). 미국의 의약품 및 식품 안전 규제 기관.
- CRL: Complete Response Letter. FDA가 신약 승인 신청에 대해 부족한 정보를 지적하고 추가 자료 요청시 발행하는 편지.

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