삼성바이오에피스, '스텔라라' 바이오시밀러 품목 허가 > 경제

1. 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '에피즈텍' 품목 허가를 받았다.
2. 국내 스텔라라 바이오시밀러 허가는 이번이 처음.
3. 스텔라라는 판상 건선, 관절염, 크론병, 대장염 등의 치료제로 연간 매출 14조원.
4. 삼성바이오에피스는 SB17과 오리지널약의 동등함을 확인한 임상 3상 진행.
5. 유럽의약품청 의견도 긍정적.

[설명]
삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 '에피즈텍'의 국내 품목 허가를 받았습니다. 이번 허가는 스텔라라의 바이오시밀러가 국내에서 처음으로 허가된 사례로, 스텔라라는 세계적인 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 매년 약 14조원의 매출을 올리고 있습니다. 삼성바이오에피스는 SB17과 오리지널 약물의 동등성을 확인한 임상 3상을 진행하며, 유럽의약품청의 긍정적인 의견을 받기도 했습니다.

[용어 해설]
- 자가면역질환: 체내에서 자신의 조직을 이물로 인식하고 면역반응을 일으키는 질환.
- 바이오시밀러: 기존의 생물의약품과 유사하지만 다소 다른 생산 과정을 통해 만들어진 약물.
- 임상 3상: 새로운 의약품이 인간에서 효과와 안전성을 평가하는 최종 단계의 임상시험.

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