항서제약, FDA 간암 신약 허가 불발... 관련 제조 공정 이슈 논란 > 경제

1. 항서제약, FDA 간암 신약 허가 불발로 제조 공정 이슈로 논란.
2. FDA 보완서류 제출 요구, 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법 관련 이슈.
3. FDA, 리보세라닙 이슈 없음 밝히고 캄렐리주맙 이슈 미비로 언급.
4. 항서제약 측, 제조 공정 관련 FDA 요구 사항 충족 논란.
5. FDA, 캄렐리주맙 제조 공정 이슈에 대한 항서제약 답변 미비로 지적.

[설명]
항서제약이 중국 항서제약과 함께 개발한 간암 신약 '캄렐리주맙'의 FDA 허가 불발 관련 논란이 확산되고 있습니다. FDA에서는 병용요법의 제조 공정 이슈를 지적하며 보완서류 제출을 요구하고, 리보세라닙은 이슈가 없지만 캄렐리주맙에 대한 답변이 부족하다고 밝혀졌습니다. 항서제약 측은 FDA의 지적을 충족시킬 수 있다고 주장하며 이번 논란을 빠르게 해결하겠다고 전했습니다. FDA가 보완서류를 받은 업체는 최장 6개월 내에 재심사를 진행하게 될 것으로 알려졌습니다.

[용어 해설]
1. FDA (Food and Drug Administration) : 미국 의약품 및 식품안전청으로, 의약품 허가 및 규제 업무를 담당하는 기관입니다.
2. 병용요법 : 두 가지 이상의 약물을 병행하여 질환을 치료하는 방법을 의미합니다.
3. CRL (Complete Response Letter) : FDA가 신약 허가 신청에 대해 추가 정보나 수정 요청을 하는 편지를 의미합니다.

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