셀트리온, 미국 FDA에 천식 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 판매 허가 신청 > 경제

1. 셀트리온이 미국 FDA에 천식 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 판매 허가 신청 완료.
2. CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 주요 적응증에 대한 품목허가 신청.
3. CT-P39가 오리지널 의약품과 동등성을 충족하며 안전성 확인.
4. 전세계에서 허가 신청 및 상업화된 제품 확대 계획 발표.
5. 2030년까지 22개 제품을 확보하고 연매출 12조원 목표.

[설명] 셀트리온이 미국 FDA에 천식 및 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어' 바이오시밀러 CT-P39의 판매 허가 신청을 완료했습니다. CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 치료 대상에 대한 품목허가를 노렸으며, 안전성 및 효과도 확인했습니다. 미국을 비롯해 유럽, 캐나다에서도 허가 신청을 완료하고 향후 상업화된 제품을 확대할 예정이며, 2030년까지 22개 제품을 출시하여 연매출 12조원을 목표로 합니다.

[용어 해설] 바이오시밀러: 기존 생물의약품과 유사한 생명 공학적 제품으로, 이를 통해 원래 의약품의 대안으로 사용됩니다.

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