에스티젠바이오, 미 FDA 품질 검증 통과 > 경제

1. 에스티젠바이오 송도바이오공장, 미 FDA의 cGMP 인증 획득.
2. 이젠바이오, 이뮬도사 생산 기반 마련과 미국 및 유럽 출시 지원.
3. 이뮬도사는 자가면역질환 약물로 동아에스티와 제약사 메이지세이카파마 공동 개발.

[설명]
에스티젠바이오의 송도바이오공장이 미국 식품의약국(FDA)의 최신 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 통과했다. 이를 통해 이뮬도사의 상업화 물량을 생산할 수 있는 기반을 확보하게 되었다. 이뮬도사는 자가면역질환 치료에 사용되는 약물로, 미국 및 유럽에서의 출시를 지원하고 있다. 이번 승인으로 에스티젠바이오는 글로벌 생산 기지로서 높은 품질의 바이오 의약품을 안정적으로 생산할 수 있는 기반을 마련했다.

[용어 해설]
- cGMP (최신 의약품 제조 및 품질관리기준): 의약품을 생산하는데 필요한 공정 및 기준을 규정한 FDA의 인증 기준.

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