에스티젠바이오, 미국 FDA 품목허가 및 PFS 제조시설 cGMP 승인 > 경제

1. 에스티젠바이오, DMB-3115 품목허가(BLA) 및 판매 허가 획득.
2. 인천 송도 바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 cGMP 승인.
3. 미국과 유럽에서 DMB-3115 상업화 물량 생산 가능.

[설명]
에스티젠바이오가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 품목허가(BLA) 및 판매 허가를 받았으며, 인천 송도 바이오공장 DS와 PFS 제조시설에 cGMP 승인을 획득했습니다. 이를 통해 에스티젠바이오는 미국과 유럽에서 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능해졌습니다. 에스티젠바이오는 이를 통해 글로벌 트랙레코드를 확보하고, 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산 기지를 마련했습니다.

[용어 해설]
1. DMB-3115: 생물학적 제제의 일종으로, 바이오의약품 제조에 사용됨.
2. BLA (Biologics License Application): 생체제제 허가 신청을 뜻함.
3. cGMP (Current Good Manufacturing Practice): 현재 우수제조지침으로, 제조 및 품질관리 기준을 의미.

[태그]
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