셀트리온, 유럽 스테키마 바이오시밀러 품목 허가 승인 추진 > 경제

1. 셀트리온, 유럽의약품청(CHMP) 스테키마 품목 허가 승인 권고.
2. 스테키마는 자가면역질환 치료제로 적응증 허가 승인 권고.
3. 셀트리온, 유럽과 국내에서 허가 획득하여 글로벌 시장 공략 진행.

[설명] 셀트리온이 유럽의약품청(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러 '스테키마'에 대한 유럽 품목 허가 승인 권고를 받았습니다. 이로써 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았습니다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득하였으며, 유럽 승인이 이뤄지면 글로벌 시장 공략을 가속화할 예정입니다. 이번 허가로 셀트리온은 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마무리 짓고, 향후 스테키마를 선보일 계획입니다.

[용어 해설]
- CHMP(약물사용자문위원회): 유럽의약품청(EMA)의 일부로, 약물 허가 및 모니터링에 대한 조언을 제공하는 기구.
- 바이오시밀러: 기존의 생물학적 제제와 유사한 생물학적 제제로, 유효성, 안전성, 품질 면에서 비슷함.
- 품목허가: 약물이나 의료기기의 시장 판매를 허가하는 권한.

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