의약품 허가 기간 단축 및 수수료 인상, 글로벌 현황 비교 > 경제

1. 식품의약품안전처, 의약품 허가 기간을 420일에서 295일로 단축, 허가 수수료는 4억1000만원으로 인상.
2. 수익자부담 원칙 적용해 재원 확보, 미국 FDA 허가 수수료는 1건당 53억원.
3. 신약 허가심사 역량 강화를 통해 의·약사, 전문인력 비율을 70%로 높임.

[설명]
식품의약품안전처는 빠른 신약 개발을 위해 의약품 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하고, 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 방침을 밝혔습니다. 이에 따라 수익자부담 원칙을 적용하여 재원을 확보하며, 미국 FDA의 경우 1건당 53억원에 달하는 허가 수수료를 부과하고 있습니다. 또한, 신약 허가심사 역량을 강화하기 위해 의·약사와 전문인력 비율을 70%로 늘릴 예정이라고 합니다. 이를 통해 보다 신속하고 효율적인 신약 허가를 지원할 계획입니다.

[용어 해설]
- 수익자부담 원칙: 정책의 소요 비용을 수혜자가 부담하는 원칙
- GMP(제조품질관리): 제조업체가 생산하는 제품의 품질을 꾸준히 유지하기 위한 규정
- FDA(식품의약국): 미국의 식품약품안전처로서 의약품의 검사, 규제, 허가를 담당

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