FDA 신약 허가 논란, HLB 바이오포럼 기자간담회 소식 > 경제

1. 중국 항서제약, FDA 보완 요구 대응을 위해 미팅 신청 중.
2. FDA가 HLB의 치료제 보완 요구서한을 보낸 중국 항서제약.
3. HLB, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법 허가 신청서 제출.
4. 앞서 FDA에서 보완요구서한(CRL) 수령, 주가 하락.
5. HLB, 안전성·유효성 문제 없다 주장.


[설명]
23일 서울에서 열린 HLB바이오포럼 기자간담회에서 중국 항서제약이 FDA의 보완 요구 대응을 위해 미팅을 요청했다고 전했습니다. HLB의 치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법에 관한 FDA 허가 신청이 논란이 되고 있습니다. 이에 대한 보완 요구서한을 받은 HLB는 주가 하락을 겪었습니다. 한편, HLB 측은 안전성과 유효성에 이슈가 없다고 강조했습니다.
- FDA: 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)


[용어 해설]
- FDA: 미국 식품의약국을 가리키는 약어로, 미국에서 의약품 및 식품의 안전성과 효과성을 감독하는 기관입니다.
- CRL: Complete Response Letter. FDA가 의약품 허가 신청에 대해 추가 정보나 수정 요청 등을 할 때 발송하는 통보서입니다.
- CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls. 의약품 제조 공정 및 품질을 관리하기 위한 영역을 가리키는 용어입니다.


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