HLB그룹, FDA 간암신약 허가 재도전 계획 발표 > 경제

1. HLB그룹 진양곤 회장, FDA가 간암신약 허가 거절한 후 보완 요청 받음.
2. FDA의 최종보완요청서(CRL) 수령 후 추가 자료 제출 예정.
3. 진 회장, CMC와 임상시험 시설 실사 등 문제점 해결하기 위한 노력 다짐.
4. 약물 효능이나 독성과 관련된 주요 이슈는 없으며, CMC와 관련한 보완이 필요한 상황.
5. 진 회장, 주주와 직원들에게 최종 승인 받기까지 기다림을 당부.

[설명]
HLB그룹의 진양곤 회장이 FDA가 간암신약 허가를 거부하고 추가 자료를 요구한 상황에 대해 기자간담회를 열었습니다. FDA로부터 받은 최종보완요청서(CRL)를 수령한 HLB는 CMC와 임상시험 시설 실사 등 관련 문제점을 보완하고 재도전할 예정입니다. 이에 대해 진 회장은 주요 이슈는 약물 효능이나 독성과 관련된 것이 아니라 CMC와 관련한 문제이며, 이를 해결하기 위해 노력할 것이라고 밝혔습니다. 진 회장은 최종 승인을 받기까지 기다림을 당부하며, 주주와 직원들에게 심려를 느끼게 했다는 사과의 뜻도 전했습니다.

[용어 해설]
1. FDA: 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 준말로, 미국에서 의약품 및 식품의 안전성 및 효과성을 검토하고 관리하는 기관입니다.
2. CRL: 최종보완요청서(Complete Response Letter)의 약어로, 신약 승인을 거절하고 추가 자료를 요청하는 FDA의 서한을 의미합니다.
3. CMC: 화학, 제조, 조절(Chemistry, Manufacturing, and Control)의 약어로, 신약의 화학적, 생물학적 특성 및 제조 공정 등을 포함하는 부분을 가리킵니다.

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