HLB, FDA 승인 불발에도 낙관..CMC 문제 해결에 최선 다해 > 경제

1. HLB(028300)가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'의 FDA 승인 불발된 상황
2. FDA의 CRL을 받은 회사 중 92%가 결국 신약 허가를 받는 패턴
3. 진양곤 HLB 회장은 FDA와의 협의를 통해 CMC 문제를 해결할 것을 밝힘
4. 항서제약 측은 FDA의 CMC 관련 문제에 대한 구체적인 통보를 받지 못한 상태
5. HLB는 위기를 기회로 삼아 협의를 통해 문제 해결을 모색 중

[설명]
HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'이 FDA 승인 불발을 경험했지만, 진양곤 HLB 회장은 긍정적인 입장을 보였다. FDA의 CRL을 받은 회사 중 대부분이 결국 신약 허가를 받는 패턴을 감안하여 심리적 안정을 보였으며, CMC 문제를 중점으로 해결할 것을 강조했다. 항서제약 측은 FDA로부터 CMC 관련 문제에 대한 자세한 내용을 전달받지 못한 상황이지만, HLB는 협의를 통해 문제 해결을 위해 노력할 것이라 밝혔다.

[용어 해설]
1. FDA(Food and Drug Administration) - 미국 식품의약국으로, 식품·의약품 안전 및 효과성을 감독하는 연방 기관
2. CRL(Complete Response Letter) - FDA가 신약 심사 결과로 발행하는 허가 거부 통지서
3. CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) - 화학, 제조 및 품질 관리와 관련된 FDA의 요구 사항

[태그]
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