HLB, FDA로부터 CRL 수령…진양곤 회장 "문제 해결에 힘써" > 경제

1. HLB가 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받았다.
2. FDA의 지적 사항은 '실사 제한'과 '제조 공정'이다.
3. 진양곤 HLB 회장은 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다.
4. CRL은 의약품 허가 신청서 종합적으로 판단한 후 추가 조치가 필요할 경우 발송된다.
5. HLB는 제조 공정 관련 지적에 적극적으로 대응할 예정이다.

[설명]
한국 바이오제약 기업인 HLB가 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받았습니다. FDA의 지적은 '실사 제한'과 '제조 공정'에 대한 사항이며, HLB는 이에 대해 적극적으로 대응하고 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. CRL은 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 후 추가적인 조치가 필요할 경우 발송되는 공문으로, 회사는 해당 지적 사항을 보완한 뒤 재신청을 하게 됩니다. 특히 HLB는 제조 공정 관련 지적에 적극적으로 대응할 예정이며, 진양곤 회장은 회사의 노력과 희생에 대해 이해를 구하는 발언을 했습니다.

[용어 해설]
CRL(Complete Response Letter): FDA가 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문.

[태그]
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