의료기기 신규 시장진입 프로세스 개편 > 생활

1. 정부가 혁신적 신의료기기 시장 진입 절차 개선안을 공청회에서 발표.
2. 기존 4단계 프로세스를 변경해 허가 및 기술 확인을 병행하여 시간 단축 방안 추진.
3. 새로운 의료기기는 3년간 비급여 사용 후 건강보험 적용 여부 결정.
4. 시장 진입 속도 향상을 위해 임상 자료 평가 및 안전장치 강화 계획도 함께 발표.
5. 의료기기 대상 질환, 사용방법 등 구체화, 임상평가 강화로 안전성 확보 계획.

[설명] 정부는 이번 신의료기기 시장진입 프로세스 개편안을 통해 현재의 규제 허들을 낮춰 시장 진입 속도를 높일 계획입니다. 새로운 프로세스는 인허가와 기술 확인을 동시에 진행하여 시간을 단축하고, 안전성을 확보하기 위해 임상 자료 평가 및 안전장치를 강화하는 등의 방안이 제시되었습니다. 이를 통해 신의료기기의 손쉬운 활용과 안전성을 모두 확보할 수 있게 될 것으로 예상됩니다.

[용어 해설]
- 신의료기기: 새로운 의료기기나 기술을 가리키는 용어
- 비급여: 건강보험 적용이 아닌 사용자가 직접 비용을 부담하는 형태
- 임상평가: 의료기기나 약물 등의 효과와 안전성을 판단하기 위한 임상시험 과정

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