FDA, 간암신약 캄렐리주맙 생산 시설 실사 추진 > 생활

1. 미국 FDA, 간암신약 캄렐리주맙 생산 시설 실사 분류 결정.
2. 캄렐리주맙 공장 실사 종료 후 신약허가 결정 3월 20일까지 예상.
3. FDA, CMC 재실사로 추가 지적 및 요구 없다고 밝혀.
4. 항서제약, CMC 분야 전문가 대거 투입해 FDA 실사 준비 완료.

[설명]
미국 식품의약국(FDA)가 간암신약인 캄렐리주맙의 생산시설 실사를 진행 중이며, 실사 종료 후 신약허가 여부가 3월 20일 이내에 결정될 것으로 예상된다. FDA는 캄렐리주맙 공장의 생산공정과 품질관리(CMC)에 대해 추가적인 지적이나 요구사항이 없다고 밝혔으며, 이번 실사는 개선 사항 확인을 위한 절차로 진행될 예정이다. 항서제약은 이미 CMC 분야 전문가들을 대거 투입하여 FDA 실사에 대비하고 있다.

[용어 해설]
- FDA : 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)의 약어로, 미국에서 의약품과 식품의 안전성을 관리하고 규제하는 기관입니다.
- CMC : Chemistry, Manufacturing, and Controls의 약어로, 의약품 제조 및 품질관리 분야를 가리킵니다.

[태그]
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