진양곤 HLB그룹, 리보세라닙 FDA CRL 요구에 대응..유럽 EMA 품목허가신청 예정 > 과학

1. HLB그룹의 진양곤 회장이 리보세라닙 신약 FDA CRL 요구에 대응해 유럽 EMA에 품목허가신청 예정.
2. FDA의 CRL에는 캄렐리주맙 미비점과 여행 제한으로 인한 BIMO 실사 미완료 문제가 포함됨.
3. 회장은 HLB 및 계열사들이 사업과 유동성에 문제가 없다고 언급하며 향후 계획을 밝힘.

[설명]
HLB그룹의 진양곤 회장이 유튜브를 통해 FDA의 리보세라닙 신약에 대한 CRL 요구사항에 대응하기 위해 유럽 의약품청에 품목허가신청을 할 예정이라고 밝혔습니다. FDA의 CRL에는 캄렐리주맙 미비점과 여행 제한으로 인해 BIMO 실사가 미완료된 상황이 포함되어 있습니다. 진 회장은 HLB 및 계열사들이 사업과 유동성에 문제가 없으며, FDA의 수정 보완 자료 제출 외에도 유럽 EMA에 품목허가신청(BLA)을 할 계획이라고 밝혔습니다.

[용어 해설]
- FDA: 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)로 미국에서 의약품 및 음식 식품 안전을 담당하는 기관입니다.
- CRL: Complete Response Letter로 FDA가 신약 승인 신청에 대해 추가 정보나 수정이 필요하다는 취지로 발송하는 편지입니다.
- EMA: European Medicines Agency로 유럽 의약품청을 의미하며, 유럽에서 의약품의 허가 및 모니터링을 담당하는 기관입니다.

[태그]
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