미국 식품의약국 명령에 따른 HLB그룹 간암 신약 허가 불발로 바이오업계 혼란 > 과학

1. HLB그룹의 미국 간암 신약 허가 요청에 대한 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 허가가 불발됐다.
2. 바이오업계에서는 허가 재신청 시 새로운 문제 발견 가능성 우려로 회의론이 제기되고 있다.
3. 두 가지 사항에 대한 보완서류 제출에 1년 이상 소요될 수 있어 허가 여부에 대한 불확실성이 커지고 있다.
4. HLB그룹의 주가 하락으로 혼란이 지속되고 있으며, 관계기는 신약 허가를 위해 힘써왔지만 비슷한 사례 시약을 받은 경우도 있어 초조하다.

[설명]
HLB그룹의 간암 신약 허가 불발 소식이 전해졌다. 이로 인해 바이오업계는 허가 재신청 시 새로운 문제 발견 가능성과 보완서류 제출에 소요되는 기간에 대한 우려로 혼란을 겪고 있다. HLB그룹은 보완요구서한(CRL)을 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 화학·제조·품질관리, 바이오리서치 모니터링 등 두 가지 사항을 지적받아야 했다. 이에 대한 회의론이 제기되면서 투자자들은 허가 여부에 대한 불확실성에 초조해지고 있다. 주가 하락으로 인해 혼란이 지속되는 가운데 관계자는 허가를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔지만, 현재 상황에서 허가를 받을 수 있을지는 미지수다.

[용어 해설]
1. 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter) : FDA로부터 신약 허가 신청에 대한 불합격 통지를 내용하는 편지.
2. 바이오리서치 모니터링(BIMO, Bioresearch Monitoring) : FDA가 임상시험의 이행을 감독하기 위해 실시하는 모니터링.

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