FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 관련 개정안 의견수렴 개시 > 과학

1. 미 FDA, 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러 관련 개정안 의견수렴 시작.
2. 인터체인저블 바이오시밀러 지정 제도 개선으로 국내 바이오시밀러 진출에 긍정적.
3. 개정안으로 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 상호 호환성 연구 필요성 폐지.

[설명]
미국 식품의약국(FDA)이 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러 관련 개정안의 의견수렴을 시작했습니다. 이에 따라 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 상호 호환성을 보여주는 연구가 필요 없어질 전망이며, 국내 바이오 기업들에게는 미국 시장 진출에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됩니다.

[용어 해설]
- FDA: 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)은 미국에서 의약품 및 음식품 등의 안전성을 보장하고 규제하는 기관입니다.
- 인터체인저블 바이오시밀러: 상호교환성을 갖춘 바이오시밀러로, 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한 제품을 말합니다.

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